齐鲁制药又一抗肿瘤药品获批上市，已有91个产品通过或视同通过一致性评价

经济导报记者 韩祖亦

经济导报记者获悉，近日，齐鲁制药抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊(赛贝舒)获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，其中25mg、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。截至目前，齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价，其中39个为国内首家。

资料显示，苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。

苹果酸舒尼替尼胶囊最早于2006年在美国上市，2007年进入中国市场。因疗效确切，该产品已被美国国家综合癌症网络《肾癌临床实践指南》《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识(2020版)》《胰腺神经内分泌肿瘤诊疗指南(2020)》等多个国内外权威指南推荐，2018年被纳入国家医保乙类目录。

2018年，齐鲁制药启动苹果酸舒尼替尼胶囊的研究工作。研究者秉承质量源于设计的研发理念，采用规格间处方等比的设计，成功克服了该产品规格多、工作量大的难题。研究表明，该产品各规格工艺成熟稳定，产品质量均一；自制品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效。

齐鲁制药此次获批上市的赛贝舒有四个规格，除12.5mg外，其他3个规格均为国内首家过评。丰富的产品规格可更好满足临床的不同用药需求，为医生和患者提供差异化的用药选择。

经济导报记者了解到，多年来，齐鲁制药深耕抗肿瘤药物领域，目前已有安可达、伊瑞可、赛珍、齐普乐、齐敖等数十个抗肿瘤产品陆续上市，多个产品市场占有率居国内前列。未来，齐鲁制药将继续为全球患者、为临床源源不断输送高品质抗肿瘤药物，为我国医疗健康事业发展、为人类生命健康贡献齐鲁力量。